生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及要求
時(shí)間：2021/8/13 10:33:10
作為全球性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，在我國(guó)在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；l(fā)展的關(guān)鍵階段，新藥研發(fā)的進(jìn)程也同步加速。從建設(shè)生物制藥實(shí)驗(yàn)室的角度來(lái)說(shuō)，首先要注意的是必須依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從國(guó)家出臺(tái)多個(gè)規(guī)劃綱要和條例，包括新版GMP的出臺(tái)都表示國(guó)家對(duì)生物制藥廠房/實(shí)驗(yàn)室提出了更高的要求。
作為全球性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，在我國(guó)在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；l(fā)展的關(guān)鍵階段，新藥研發(fā)的進(jìn)程也同步加速。從建設(shè)生物制藥實(shí)驗(yàn)室的角度來(lái)說(shuō)，首先要注意的是必須依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從國(guó)家出臺(tái)多個(gè)規(guī)劃綱要和條例，包括新版GMP的出臺(tái)都表示國(guó)家對(duì)生物制藥設(shè)備廠房/實(shí)驗(yàn)室提出了更高的要求。
建設(shè)生物制藥實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
《科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》 （JGJ91-93）
《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 （GB 50243-2002）
《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 （GB 50346-2011）
《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）
《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》 （WS 233-2002）
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GMP2010）
生物制藥實(shí)驗(yàn)室的組成
生物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分。理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對(duì)生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測(cè)定等分析和檢驗(yàn)。微生物實(shí)驗(yàn)室一般具有以下功能：按《中國(guó)藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測(cè)定。按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測(cè)定等。
生物制藥實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)布局
關(guān)于生物制藥實(shí)驗(yàn)室布局有多種樣式，如一字形單通道實(shí)驗(yàn)室布局，口字形雙走道實(shí)驗(yàn)室局，大間套小間實(shí)驗(yàn)室布局以及混合性實(shí)驗(yàn)室布局，可以根據(jù)具體情況選用。
嘉東會(huì)建議按實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作流程或相同用途的實(shí)驗(yàn)間集中設(shè)置來(lái)考慮布局，不同功能室完成不同的實(shí)驗(yàn)操作，各功能室按實(shí)驗(yàn)操作順序排布。
生物制藥實(shí)驗(yàn)室的裝修要點(diǎn)
選材要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無(wú)縫拼接的PVC卷材地板。
工藝要點(diǎn)：墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛(wèi)生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。
潔凈要點(diǎn)：《中國(guó)藥典》要求無(wú)菌藥品的無(wú)菌性檢查室、非無(wú)菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級(jí)（局部潔凈度100 級(jí)），所以潔凈實(shí)驗(yàn)室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應(yīng)按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010的要求，設(shè)備出廠檢驗(yàn)、進(jìn)場(chǎng)施工過(guò)程中隨時(shí)打掃清潔、及時(shí)封閉或做好衛(wèi)生防護(hù)處理、記錄。安裝過(guò)濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上，高效過(guò)濾器應(yīng)一次拆包并安裝密封完成，不可以反復(fù)拆卸。
建設(shè)生物制藥實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
《科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》 （JGJ91-93）
《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 （GB 50243-2002）
《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 （GB 50346-2011）
《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）
《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》 （WS 233-2002）
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GMP2010）
生物制藥實(shí)驗(yàn)室的組成
生物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分。理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對(duì)生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測(cè)定等分析和檢驗(yàn)。微生物實(shí)驗(yàn)室一般具有以下功能：按《中國(guó)藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測(cè)定。按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測(cè)定等。
生物制藥實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)布局
嘉東會(huì)建議按實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作流程或相同用途的實(shí)驗(yàn)間集中設(shè)置來(lái)考慮布局，不同功能室完成不同的實(shí)驗(yàn)操作，各功能室按實(shí)驗(yàn)操作順序排布。
生物制藥實(shí)驗(yàn)室的裝修要點(diǎn)
選材要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無(wú)縫拼接的PVC卷材地板。
工藝要點(diǎn)：墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛(wèi)生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。
潔凈要點(diǎn)：《中國(guó)藥典》要求無(wú)菌藥品的無(wú)菌性檢查室、非無(wú)菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級(jí)（局部潔凈度100 級(jí)），所以潔凈實(shí)驗(yàn)室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應(yīng)按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010的要求，設(shè)備出廠檢驗(yàn)、進(jìn)場(chǎng)施工過(guò)程中隨時(shí)打掃清潔、及時(shí)封閉或做好衛(wèi)生防護(hù)處理、記錄。安裝過(guò)濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上，高效過(guò)濾器應(yīng)一次拆包并安裝密封完成，不可以反復(fù)拆卸。
